Le valutazioni dell’Ema sul vaccino AstraZeneca : “I benefici superano i rischi”

UN CASO ALLA VOLTA FINO ALLA FINE 

Ema. L’irlandese Emer Cooke è il nuovo direttore esecutivo. È la prima donna a dirigere l’Agenzia del farmaco europea

Succede all’italiano Guido Rasi. Dopo la nomina di giugno oggi la Cooke entra in carica con un mandato di cinque anni rinnovabile dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia

La sig.ra Cooke, irlandese è stata nominata direttore esecutivo con un mandato di cinque anni rinnovabile dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia il 25 giugno 2020 ed è la prima donna al timone dell’EMA. È stata nominata a seguito della sua dichiarazione alla commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo il 13 luglio 2020.
 
“Assumo il ruolo di direttore esecutivo dell’EMA in una crisi di salute pubblica di dimensioni senza precedenti”, ha detto Emer Cooke durante il suo primo giorno in carica. “La mia priorità numero uno sarà promuovere la risposta dell’EMA alla pandemia e il lavoro già in corso per supportare lo sviluppo e l’approvazione di vaccini e trattamenti COVID-19 sicuri ed efficaci” 

Ha sottolineato che l’Agenzia dovrà anche affrontare altre importanti sfide, tra cui la resistenza agli antibiotici, sostenere nuove ondate di innovazione e sfruttare al massimo le opportunità fornite dalla digitalizzazione per la scoperta e lo sviluppo di farmaci.
 
“L’annuncio della scorsa settimana dell’espansione del mandato dell’EMA è un riconoscimento della fiducia nella nostra capacità di fornire risultati. Non vedo l’ora di lavorare con la rete di regolamentazione dell’UE, la Commissione europea e le autorità di regolamentazione a livello globale, per affrontare questi problemi e promuovere ulteriormente la salute umana e animale “, ha aggiunto.
 
Emer Cooke assume anche la posizione di presidente presso l’ International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), attualmente guidata dall’EMA.

Le valutazioni dell’Ema sul vaccino AstraZeneca : “I benefici superano i rischi”

Per l’Ema i benefici di AstraZeneca superano i rischi ma il verdetto ci sarà giovedì

FONTE : AGI 

L’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, su cui in queste ore sono puntati i riflettori di tutto il Continente, cerca di dirimere i dubbi sul vaccino di AstraZeneca. Insiste sul fatto che al momento “non ci sono prove” di collegamento tra i casi di trombosi e la vaccinazione. Chiede di affidarsi alla scienza, di “mantenere la fiducia nei vaccini” e promette per “giovedì pomeriggio” una parola definitiva con la “massima trasparenza” sul futuro della campagna vaccinale, senza escludere alcuna azione di risposta.     

Il difficile compito di scacciare l’ombra dei sospetti con il faro della scienza e dei numeri è stato affidato alla direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke
“Restiamo fermamente convinti che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte, superino i rischi di questi effetti collaterali”, ha detto nella sua presentazione prima di affrontare un’ora di domande di giornalisti da tutto il mondo.

“A oggi, non ci sono prove che la vaccinazione abbia causato queste condizioni. Non sono comparse negli studi clinici e non sono elencate come effetti collaterali noti o attesi”, ha spiegato Cooke.

E gli esperti dell’Ema, tra cui specialisti nelle trombosi, stanno in queste ore setacciando ogni cartella clinica dei casi sospetti.

“Si affidano alla statistica ma anche all’analisi fisica”, ha spiegato uno dei membri della task force che affianca Cooke nell’impresa.      

“Negli studi clinici sia le persone vaccinate che le persone che hanno ricevuto il placebo hanno mostrato un numero molto piccolo di sviluppi di coaguli di sangue.

Il numero di trombi ed eventi embolici complessivi nelle persone vaccinate non sembra essere superiore a quello della popolazione generale“, ha spiegato la direttrice.

“Non ho bisogno di ricordare a tutti voi qui oggi che la pandemia di Covid-19 è una crisi globale con un impatto sociale ed economico sulla salute devastante e continua ad essere un grave fardello per i sistemi sanitari dell’Ue”, ha ammonito.

Insomma non bisogna lasciarsi trascinare dal panico collettivo, con una quindicina di Paesi, tra cui Italia, Germania, Francia e Spagna, che hanno già sospeso in via precauzionale il vaccino di AstraZeneca.

Cooke ha spiegato la complessità della revisione in corso, anche per rispondere a chi accusa – ancora una volta – l’Ema di essere troppo lenta nelle decisioni.

“I nostri esperti stanno lavorando senza sosta per valutare questi effetti il prima possibile ma servono fatti per dare una valutazione scientifica e dare ai cittadini una risposta basata sulla scienza”, ha chiarito.

In questi giorni non sono ammessi dubbi, specie da chi ha l’ultima parola. 

“Stiamo valutando ogni segnalazione, caso per caso e i nostri esperti si incontreranno di nuovo oggi per considerare le informazioni aggiuntive inviate dagli Stati membri. Ci sarà un altro incontro giovedì che ci porterà a una conclusione e ci permetterà di capire quali azioni intraprendere”

E al momento nulla è escluso

“Anche le nostre azioni dipenderanno dalle analisi che stiamo facendo”, ha precisato.

“La nostra priorità è assicurare che i vaccini possano essere utilizzati in sicurezza nella popolazione europea: se questo significa un’ulteriore avvertenza, la considereremo.
Se crediamo che ci sia un problema che non può essere risolto, prenderemo le decisioni necessarie”, ha allertato.   

“Al 30 marzo sono stati riportati 30 casi su quasi 5 milioni di vaccinati con AstraZeneca ma so che quel numero è sbagliato perché i dati continuano ad arrivare anche in questo momento ed è difficile dare un numero preciso”

Emer Cooke, Ema

Cooke non ha voluto entrare nei dettagli: “Inizialmente l’indagine si era concentrata su alcuni lotti specifici ma dalle ulteriori segnalazioni è stato escluso il legame diretto tra questi lotti e i casi”; “Vengono analizzate anche le segnalazioni riguardanti gli altri vaccini, compresi Pfizer e Moderna, ma il focus è su AstraZeneca” e “c’è un continuo scambio di dati con enti regolatori e Stati membri” così come un “confronto con la Gran Bretagna”. I numeri forniti sono fermi al 10 marzo: “Trenta casi di trombosi su quasi 5 milioni di vaccinati, ma è un numero sicuramente errato perché le segnalazioni continuano ad arrivare”.     

La priorità di Cooke e dell’Ema è una: “Avere la certezza della sicurezza del vaccino”. E per farlo vanno innanzitutto mantenuti i nervi molto saldi. “Una situazione come questa non è inaspettata: quando vaccini milioni di persone è inevitabile che si verifichino episodi rari o gravi di malattie dopo la vaccinazione.

“Siamo preoccupati che ci possa essere un effetto sulla fiducia dei vaccini, ma il nostro compito è garantire che i prodotti che abbiamo autorizzato siano sicuri e di cui i cittadini europei possano fidarsi”

Emer Cooke, Ema

Il ruolo dell’Ema è indagare rapidamente in modo da poter capire se si tratta di un vero effetto collaterale del vaccino o di una coincidenza”, ha chiarito la direttrice che ha nel lungo curriculum incarichi che vanno dall’industria farmaceutica irlandese all’Oms. “Siamo preoccupati che ci possa essere un effetto sulla fiducia dei vaccini, ma il nostro compito è garantire che i prodotti che abbiamo autorizzato siano sicuri e di cui i cittadini europei possano fidarsi”. Una fiducia che nessuno può permettersi di perdere in piena pandemia. 

“Stiamo facendo questa revisione in seguito alle preoccupazioni emerse” sui casi avversi dopo la vaccinazione con AstraZeneca contro il Covid-19. Lo ha dichiarato la direttrice dell’Ema, Emer Cooke, in conferenza stampa.

“La nostra priorità è assicurarci della sicurezza del vaccino”. Per il momento, ha spiegato, “non ci sono indicazioni che il vaccino abbia causato queste condizioni, non sono emerse nei test clinici ne sono stati indicati come effetti collaterali noti.

“Molte migliaia di persone sviluppano trombosi ogni anno in Europa per cause di differenti” quindi la valutazione in corso dell’Ema nasce per rispondere alla domanda: “Si tratta di un effetto collaterale o coincidenza?”, ha spiegato. “Stiamo valutando eventi collegati con tutti i vaccini”, ha detto Cooke, anche se “al momento sono stati riportati casi su AstraZeneca”.

“Siamo preoccupati che ci possa essere un effetto sulla fiducia dei vaccini, ma il nostro compito è garantire che i prodotti che abbiamo autorizzato siano sicuri e di cui i cittadini europei possano fidarsi”

Emer Cooke, Ema

“La nostra posizione” in merito al vaccino AstraZeneca “è che i benefici rimangono superiori ai rischi“, “ma le preoccupazioni serie necessitano di una seria valutazione scientifica” al termine della quale “sarà possibile rispondere agli interrogativi”. 

“Al 30 marzo sono stati riportati 30 casi su quasi 5 milioni di vaccinati con AstraZeneca ma so che quel numero è sbagliato perché i dati continuano ad arrivare anche in questo momento ed è difficile dare un numero preciso”.

Emer Cooke, Ema

“Per il momento non abbiamo trovato alcun effetto collegato a singoli lotti, ma continuiamo a investigare”

anche se “gli eventi che stiamo vedendo adesso in Europa sono collegati a diversi lotti e quindi è improbabile che questi (lotti, ndr) riguardino gli eventi” in questione.